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无锡市食品药品监管局坚持产管并重,促医疗器械产业产值销售双破百亿

文章来源: 发布时间:2018-01-29 15:01 字体大小:   

 

    一是严格开展分级分类监管。科学配置监管力量。2017年出动监管人员600余人次,实施各类监督检查235家次。一级监管企业覆盖率35.00%,二级监管企业覆盖率76.81%,三、四级监管企业监管覆盖率100%,四级监管企业至少一次为全项目检查。二是严格实施《医疗器械生产质量管理规范》。明法纪于前、重威刑于。召开全市医疗器械风险防控暨GMP推进会议,明确规范实施具体要求,委托无锡市医疗器械行业协会举办相关培训班,督促指导企业尽快完善质量管理体系。结合日常监管情况,督促不能达到《规范》要求的医疗器械企业退出。2017年全市共有 8家企业主动申请注销生产许可证,市局提请省局公示注销生产许可证2家;3家企业主动申请注销产品注册证22张;9家第一类医疗器械生产企业主动申请注销备案。三是坚持常态化服务企业。以“服务生物医药产业园区行”为载体,深入各大医药产业园区,详细了解有关医疗器械生产企业项目类别及产业化过程中需要解决的监管问题并面对面提供政务服务。针对国家监管政策的变化,组织开展各种类型的医疗器械业务培训。相继组织开展了创新医疗器械申报业务培训、医疗器械生产质量管理规范培训、强制性标准培训等,有效提高了企业主管对法规标准的理解程度。

    通过努力,2017年全市医疗器械生产行业实现总产值114.18亿元,实现销售收入123.95亿元,同比分别增长了35.0%和28.8%。医疗器械经营行业实现销售超35亿元,行业总产值和销售总额双双破百亿,全行业共实现销售近160亿元,单位企业实现销售达6848万元。截止2017年末,全市已有医疗器械生产企业181家,产品品种921个。与2013年末相比,医疗器械品种增加了403个,且新增品种主要为高技术、高附加值的超声、监护、图像定位等有源产品、体外诊断试剂产品、缝(吻)合器类等无菌产品、骨科类、敷料类等植入产品等。

 

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